【资产设备类】海南职业技术学院生物安全管理办法

第一条 根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第 424 号）、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环保总局令第 32 号)、《人间传染的病原微生物名录》（卫生部卫科教发〔2006〕15 号）、《动物病原微生物分类名录》（农业部令第 53 号）、《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第 2 号）、《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字[2001]545 号）等有关法律法规， 为了加强我校实验室生物安全管理工作，保障师生员工身体健康和校园环境安全，制定本办法。 

第二条 本办法所指的实验室生物安全管理范围包含病原微生物安全管理、实验动物安全管理。 

第三条 从事相关工作的各二级学院、医院等学校二级机构，须设立实验室生物安全管理领导小组，落实具体管理人员。实验室主任、课题负责人为所在实验室生物安全管理责任人。 

第四条 各相关二级学院、实验室必须根据本专业和实验室的特点，制定实验室生物安全管理的具体办法、操作程序和生物安全突发事件的应急预案，并报学校实验室主管部门、后勤保卫处备案。

第五条 进入生物实验室工作的人员必须经过有关生物安全知识的培训。

第六条  本办法所称的实验动物是指国家法律法规规定的，来源清楚和遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其他科学实验的动物。 实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。 

第七条 从事实验动物饲育和动物实验的单位必须建立相关的管理制度及操作规程，加强安全管理，防止实验动物安全事故发生。 

第八条 开展实验动物相关工作，实行许可证制度，包括： 实验动物生产许可证、实验动物使用许可证、实验动物从业人员上岗证、动物实验技术人员资格认可证等。

第九条 实验动物必须来源于具有《实验动物生产许可证》的单位，并附有动物质量合格证明书。不允许向无《实验动物生产许可证》的单位和个人购买实验动物。 

第十条 从国内其他单位引入的实验动物，必须附有饲养 单位签发的质量合格证书和当地政府相关部门出具的运输检疫报告，经隔离检疫合格后，方可接收；从国外进口实验动物，必须按照《中华人民共和国进境动植物检疫审批管理办法》的相关规定进行；不得从疫区引进动物。 需要引进野生动物时，应当遵守《中华人民共和国野生动物保护法》，由引进单位在原地进行检疫，确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进。 

第十一条 动物实验必需在具有《实验动物使用许可证》的设施中进行。原则上不允许在无《实验动物使用许可证》的设施内擅自饲养动物及进行动物实验，确有教学和科研工作特殊要求的，必须向学校主管部门提出申请，填报《海南职业技术学院动物实验申请表》(附件)，经审批许可后，方可在规定地点、规定时限内进行饲养和实验。 

第十二条 凡用于病原体感染、化学有毒物质或放射性实验的实验动物，必须在特殊的设施内进行饲养，并按照生物安全等级和相关规定分类管理。 

第十三条 对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验要求或国家有关规定，进行预防接种。

第十四条 落实实验室设施及环境的清洁卫生和消毒灭菌制度，控制设施内物品、空气等，达到洁净或无菌程度。防止昆虫、野鼠等动物进入实验室，或实验室动物外逃，严防疾病传入动物饲养设施，杜绝人畜共患病发生。 

第十五条 实验动物饲育工作部门必须根据遗传学、微生物学、营养学、饲育环境方面的国家标准和要求，定期对实验动物进行质量检测，各项操作和监控过程的数据应有完整、准确的记录，并建立统计汇报制度。 

第十六条 从事实验动物工作的人员必须树立疾病预防及控制意识，定期进行健康检查，平时不得与家养动物接触。对患有传染性疾病或其它不适宜从事实验动物工作的人员，应及时调换工作岗位。 

第十七条 实验后淘汰动物、尸体及其他废弃物应及时进行无害化处理，然后对所有废弃物必须进行分类暂储，贴上标签， 标明实验过程，按具体情况进行登记，由后勤保卫处处联系有资质的公司分类清运处置，不得随意丢弃。 

第十八条 实验动物患病死亡，应及时查明原因，动物尸体及污染物要进行无害化处理或按卫生防疫部门规定进行处理。 

第十九条 实验动物发生疫情应及时隔离封锁，查明病因， 采取措施，慎重处理，必要时全部销毁。已污染的及可能被污染的动物、场所和物品亦应彻底消毒，并及时上报学校主管部门。 邻近地区发生疫情时，必须严格封锁，并加强防疫消毒。

第二十条  主管部门领导应定期深入实验室，检查了解实验动物的使用情况，发现问题及时解决处理。

 第二十一条  本办法所称的病原微生物，是指国家法律法规规定的，能够使人或者动物致病的微生物。 

病原微生物危害等级分类： 

根据《动物病原微生物分类名录》（2005年农业部令第53号） 将病原微生物分为四类： 

第一类：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生 物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 

第二类：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直 接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 

第三类：能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对 人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 

第四类：在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 其中第一类和第二类病原微生物属于高致病性病原微生物。 

第二十二条 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级（BSL-1）、二级（BSL-2）、三级（BSL-3）、四级（BSL-4）（分别对应与上述的第四类、第三类、第二类、第一类）。 涉及高致病性病原微生物的实验研究工作必须在生物安全三级（BSL-3）或四级（BSL-4）的实验室中进行，其它涉及病原微生物的实验研究工作必须在生物安全一级（BSL-1）或二级 （BSL-2）的实验室中进行。 三级、四级实验室在从事高致病性病原微生物实验活动前必须通过国家认可并应获得相应级别的生物安全实验室证书。 

第二十三条 各单位、二级学院新建、改建或者扩建生物实验室，须向国家主管部门申报，经批准后，报实验室主管部门、后勤保卫处备案，方可开展相应的实验室建设工作。各实验室必须严格按照申报批准的项目内容进行实验，严禁私自扩充实验项目。 

第二十四条 实验相关人员须通过生物安全知识培训。从事病原微生物实验的单位必须建立健全安全管理体系文件, 并对执行情况进行记录；承担检查和维护实验设施与设备、控制实验室感染等职责。生物安全管理体系文件至少应包括： 

（一）实验室人员和项目准入制度； 

（二）人员培训考核制度； 

（三）人员健康监护制度； 

（四）生物安全检查制度； 

（五）实验室人员生物安全行为规范；

（六）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度； 

（七）实验室生物危险标识使用规定；

（八）实验室内务管理制度；

（九）实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度； 

（十）实验室废弃物管理制度； 

（十一）实验室消毒隔离制度； 

（十二）实验室应急处置预案； 

（十三）实验活动生物安全标准操作规程； 

（十四）其他必要的管理性和技术性文件。 

第二十五条 高致病性病原微生物样本的采集人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期不得少于 20 年。

 采集病原微生物样本应当具备下列条件： 

（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备； 

（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段? 

第二十六条 高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输： 

（一）运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的，在获得行政管理部门许可的情况下，按要求分装后可以通过民用航空运输。

（二）运输高致病性病原微生物的用途和接收单位应符合国务院卫生主管部门与兽医主管部门的规定? 专用容器应当密封， 容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低) 温、耐高压的要求? 不得通过校车、公交车和城市铁路运输，护送不少于 2 人，并采取相应的防护措施。 

第二十七条 病原微生物菌(毒)种和样本的保管： 

（一）保管机构应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定, 制定严格的安全保管制度，储存病原微生物菌(毒)种 和样本，做好病原微生物菌(毒)种和样本进出、储存、领用记录， 建立档案制度，并指定专人负责，做到“双人双锁、双人领用”。 对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存，分类管理、安全存放、随时监控，并有采购、使用和销毁记录等，严防丢失或被盗。 

（二）实验室在取得从事高致病性病原微生物实验活动的批准文件后，方可进行相关实验活动。项目结束后，应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定，及时将病原微生物菌(毒) 种和样本，就地销毁或者送交上级保管单位保管。对于需送交上级保管单位的病原微生物菌(毒)种和样本必须予以登记，并取回上级保管单位的接收证明。 

第二十八条 实验室感染控制

（一）实验室要指定专门人员负责实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种或样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况；

（二）实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当及时向上级部门报告，同时派专人陪同及时就医就诊； 

（三）实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向上级部门报告； 

（四）发生上述二、三条情况时，要配合上级部门做好下列预防、控制措施： 

1.封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所； 

2.开展流行病学调查； 

3.对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； 

4.对密切接触者进行医学观察； 

5.进行现场消毒； 

6.对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；

7.其他需要采取的预防、控制措施。 

第二十九条 涉及病原微生物实验的废弃物，必须先进行高温高压灭活处理。然后对所有废弃物必须进行分类暂储，贴上标签， 进行登记，由后勤保卫处联系有资质的公司清运处置，不得随意丢弃。 

第三十条 发生病原微生物等生物安全事故，事故单位必须根据情况启动生物安全事故应急处理预案。

(一)高致病性病原微生物菌(毒)种在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，有关责任单位应立即安排人员封锁事故现场，采取必要的控制措施，防止病原微生物继续扩散。 

(二)同时向学校实验室与设备管理处、保卫处、校医院和校办等部门报告事故情况。学校根据事故情况，报当地公安、环保、 卫生等行政主管部门。 任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的容器或包装材料，应及时向当地卫生主管部门或农业主管部门报告。 

(三)对周围已经污染或可能污染的环境进行封闭、隔离，组织专业人员对相关场所、设施、物品、废弃物等进行消毒，核实 在相应时间段内进出实验室人员及密切接触者名单，配合有关部门做好感染者救治及现场调查和处置工作。 

(四)在卫生行政部门的统一组织、指导下，对确诊感染及疑 似感染人员进行隔离、医学观察、治疗，对在相应潜伏期时间段内进出实验室人员及密切接触感染者的人员进行医学观察。 

(五)配合有关单位对扩散区进行追踪监测，至不存在危险为止；

(六)事故责任单位配合职能部门进行事故调查，详细记录事故的发生经过和处理情况，写出书面报告报学校主管部门存档备案。 

第三十一条 责任追究 对违反规定或造成生物安全事故的单位或责任人，将视情节轻重，按照《海南职业技术学院教职工违纪处分规定》给予通报批评、经济赔偿、行政处分等处罚；构成犯罪的，将提请司法机关追究其刑事责任。 

第三十二条 本办法由学校实验室主管部门、后勤保卫处负责解释。 

第三十三条 本办法自发文之日起施行，原《海南职业技术学院实验动物管理措施》(海职院〔2003〕68号)同时废止。